Qualitätsaufzeichnungen dienen zum Nachweis der Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems. Sie sind eindeutig gekennzeichnet und werden archiviert. Alle damit in Zusammenhang stehenden Festlegungen sind im FB-372.1 Übersicht Qualitätsaufzeichnungen enthalten. Im einzelnen handelt es sich um folgende Angaben:
- Verantwortlichkeit für die Qualitätsaufzeichnung während der Nutzungsdauer
- Aufbewahrungsort während der Nutzungsdauer
- Nutzungsberechtigung
- Verantwortlichkeit für die Archivierung und anschließende Vernichtung der Qualitätsaufzeichnung
- Archivierungsort
- Archivierungsdauer